Упаковка
Суспензия для инъекций
Фармакологическое действие
При иммунизации в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние геометрические значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ. Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.
Показания к применению
Специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита B.
Форма выпуска
суспензия для внутримышечного введения; флакон (флакончик) 1 мл, пачка картонная 20;
суспензия для внутримышечного введения; флакон (флакончик) 0.5 мл, пачка картонная 20;
суспензия для внутримышечного введения; флакон (флакончик) 10 мл, пачка картонная 10;
суспензия для внутримышечного введения; флакон (флакончик) 5 мл, пачка картонная 10;
суспензия для внутримышечного введения; флакон (флакончик) 0.5 мл, пачка картонная 10;
суспензия для внутримышечного введения; флакон (флакончик) 0.5 мл, пачка картонная 1;
суспензия для внутримышечного введения; флакон (флакончик) 1 мл, пачка картонная 10;
суспензия для внутримышечного введения; флакон (флакончик) 1 мл, пачка картонная 1;
Состав
1 мл вакцины содержит высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (HBsAg) вируса гепатита B — 20 мкг, адсорбированные на солях алюминия — 0,5 мг (используемых в качестве адъюванта) и консервированные тиомерсалом — 0,01 масс./об.%; раствор для инъекций, во флаконах по 1 и 10 доз; в коробке 20 и 10 флаконов соответственно.
Фармакодинамика
При иммунизации в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние геометрические значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ. Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.
Использование во время беременности
Решение о вакцинации во время беременности необходимо принимать на основании оценки реальной опасности заражения гепатитом B. Возможно — при кормлении грудью.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, аллергические реакции на предыдущее введение данной вакцины.
Побочные действия
Редко — повышение температуры тела (выше 38,8 ° C), головная боль, головокружение, слабость, недомогание, миалгия, артрит, тошнота, рвота, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, кожная сыпь; в месте введения: боль, покраснение, припухание, уплотнение.
Способ применения и дозировка
В/м (взрослым и детям старшего возраста вводят в область дельтовидной мышцы, детям до 2 лет — в переднебоковую поверхность бедра), взрослым и детям с 16 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg), новорожденным и детям до 15 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg).
Рекомендуется следующая схема иммунизации:
1-я доза — в выбранную дату;
2-я и 3-я дозы — через 1 мес и через 6 мес после введения 1-й дозы.
Ревакцинация — каждые 5 лет введением 1 дозы.
Для групп риска (новорожденные, матери которых инфицированы гепатитом B; пациенты, инфицированные или с подозрением на инфицирование вирусом гепатита B; лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости):
1-я доза — в выбранный день;
2-я и 3-я дозы — через 1 мес и через 2 мес после введения 1-й дозы.
Ревакцинация — спустя 12 мес после 3-й дозы первичной иммунизации.
Взаимодействие с другими препаратами
Эффект снижает иммуносупрессивная терапия. Совместима с другими вакцинами.
Меры предосторожности
Вакцинацию следует отложить у пациентов с прогрессирующими заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры тела.
Особые указания при приеме
Пациентам с иммунодефицитами и лицам, находящимся на гемодиализе, может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Условия хранения
При температуре 2–8 °C (не замораживать).
Срок годности
36 мес.