Габриглобин [Gabreglobine] |
|
|
Упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Фармакологическое действие
Человеческий Ig, содержит широкий спектр опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и других возбудителей. Восполняет недостающие антитела класса IgG, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.
Показания к применению
Первичные иммунодефициты:
Х-связанная агаммаглобулинемия
общий вариабельный иммунодефицит
транзиторная гипогаммаглобулинемия у детей
иммунодефицит с гиперглобулинемией у детей
дефицит подклассов иммуноглобулина G
дефицит антител с нормальным уровнем иммуноглобулинов
тяжелые комбинированные иммунодефициты всех типов
синдром Вискотта-Олдрича
атаксия-телеангиоэктазия
карликовость с избирательно короткими конечностями
Х-связанный лимфопролиферативный синдром
Вторичные иммунодефициты:
гипогаммаглобулинемия
острая и хроническая тромбоцитопеническая пурпура
профилактика инфекций при хроническом лимфолейкозе
профилактика цитомегаловирусной инфекции при аллогенной пересадке костного мозга и других органов
синдром отторжения при аллогенной пересадке костного мозга
болезнь кавасаки
СПИД в педиатрической практике
болезнь жильена-барре
хронические димиелинизирующие воспалительные полинейропатии
аутоиммунная тромбоцитопения
Заболевания, при которых эффективен внутривенный иммуноглобулин:
все бактериальные инфекции (стафилококковые, менингококковые, стрептококковые, дифтерия, коклюш, инфекции, вызванные условно-патогенной микрофлорой)
любые вирусные инфекции (грипп, Эпштейн-Барр, респираторно-синтициальная,
парво-, адено-, цитомегаловирусная и другие инфекции)
системная красная волчанка
ревматоидный артрит
системный ювенильный артрит
ожоговая болезнь
неонатальный сепсис
злокачественные новообразования с дефицитом антител
при миеломной болезни (профилактика инфекций)
энтеропатии, сопровождающиеся потерей белка и гипогаммаглобулинемией
нефротический синдром с гипогаммаглобулинемией
тяжелая миастения
буллезный пемфигоид
коагулопатия с наличием ингибиторов к фактору VIII
аутоиммунная гемолитическая анемия
неонатальная и изоиммунная тромбоцитопеническая пурпура
постинфекционная тромбоцитопеническая пурпура
синдром антикардиолипиновых антител
мильтифокальные нейропатии
гемолитикоуремический синдром
спонтанный аборт (антифосфолипидный синдром)
болезнь Шенлейна-Геноха
тяжелая IgA-нейропатия
гормон-зависимая бронхиальная астма
хронический синусит
рассеянный склероз
гемолитическая анемия
вирусный гастрит
синдром Эванса
Форма выпуска
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 2.5 г; бутылка (бутыль) с растворителем во флаконах;
Фармакодинамика
Человеческий Ig, содержит широкий спектр опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и др. возбудителей. Восполняет недостающие антитела класса IgG, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.
Фармакокинетика
При в/в инфузии биодоступность составляет 100%. Между плазмой и внесосудистым пространством происходит перераспределение препарата, причем равновесие достигается приблизительно через 7 дней. У лиц с нормальным содержанием IgG в сыворотке крови период биологического полувыведения составляет в среднем 21 день, в то время как у пациентов с первичной гипо- или агаммаглобулинемией - 32 дня. Содержит широкий спектр опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и других возбудителей. У больных, страдающих первичными или вторичными синдромами иммунодефицита, обеспечивает восполнение недостающих антител класса IgG, что снижает риск инфекции.
Использование во время беременности
С осторожностью: беременность, период лактации.
Противопоказания к применению
В течение первых суток после введения препарата возможны незначительное повышение температуры тела, аллергические реакции. Иногда возникают головная боль, головокружение, диспепсические явления, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, одышка.В исключительно редких случаях при индивидуальной непереносимости возможно развитие анафилактических реакций. Гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у больных с дефицитом IgA за счет образования к нему антител.
Побочные действия
Головная боль, тошнота, головокружение, рвота, боли в животе, диарея, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке, аллергические реакции; редко - тяжелая гипотония, коллапс, потеря сознания, гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгии, онемение, приливы жара или ощущение холода.
Способ применения и дозировка
В/в капельно. Перед введением препарат следует согреть до комнатной температуры или температуры тела. Вводить можно только прозрачный раствор.
Начальная скорость инфузии - 30 кап/мин (1.65 мл/мин), через 10 мин скорость увеличивают до 40 кап/мин (2.2 мл/мин).
Заместительная терапия при первичных и вторичных иммунодефицитах (включая детей со СПИД): 0.1-0.4 г/кг с интервалом в 1 мес до повышения уровня IgG. При отсутствии достаточного повышения уровня IgG или чрезмерно быстром снижении показателя дозу увеличивают до 0.8 г/кг или сокращают интервалы времени между введениями.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура - 0.8-1 г/кг (при необходимости введение повторяют на 2 или 3 день) или по 0.4 г/кг в течение 2-5 дней. При необходимости курс повторяют.
Аллогенная трансплантация костного мозга - 0.5 г/кг в течение 7 дней.
Синдром Кавасаки - 1.6-2 г/кг в несколько приемов (в течение 2-5 дней) или 2 г/кг в разовой дозе.
При тяжелых бактериальных инфекциях (включая сепсис) и вирусных инфекциях - 0.4-1 г/кг ежедневно в течение 1-4 дней.
Для профилактики инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении - 0.5-1 г/кг с интервалом 1-2 нед.
При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительной демиелинизирующей невропатии - 0.4 г/кг в течение 5 дней. При необходимости курс лечения повторяют с интервалами 4 нед.
У пациентов с ИБС и церебральной ишемией ежедневно вводят 0.4 г/кг.
Передозировка
Данных нет.
Взаимодействие с другими препаратами
Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес).
Можно смешивать только с 0.9% раствором натрия хлорида. Другие лекарственные средства добавлять в раствор нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения pH может вызвать денатурацию или осаждение белка.
Особые указания при приеме
Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии. Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному. После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 минут. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики. Временное повышение содержания антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложно положительные результаты серологических проб. Нельзя превышать скорость внутривенного введения ввиду возможности развития коллаптоидных реакций.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–10 °C.
Срок годности
24 мес.