Упаковка
Таблетки жевательные
Фармакологическое действие
Восполняющее дефицит железа.
Показания к применению
- латентный дефицит железа и клинически выраженный дефицит железа (железодефицитная анемия);
- профилактика дефицита железа у женщин во время беременности, грудного вскармливания, в детородном периоде, у детей, в т.ч. в подростковом возрасте, у взрослых (например вегетарианцев и пожилых людей).
Форма выпуска
Таблетки жевательные в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера.
Фармакодинамика
Содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III). Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура препарата Мальтофер® сходна с естественным соединением железа — ферритином. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III), не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.
Препарат Мальтофер® не вызывает окрашивание эмали зубов.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После в/м инъекции Cmax железа достигается примерно через 24 ч.
В крови железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин.
В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.
Метаболизм и выведение
Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие, гидроокись железа и полимальтозу.
Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.
Полимальтоза метаболизируется путем окисления или выводится.
Данных по фармакокинетике препарата у больных железодефицитной анемией нет.
Использование во время беременности
Категория С. Экспериментальное изучение влияния на репродуктивность, а также контролируемые исследования у беременных женщин с данным препаратом не проводились. Поэтому применение препарата Мальтофер® возможно лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата вызывает нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Противопоказания к применению
- перегрузка железом (например гемосидероз и гемохроматоз);
- нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);
- нежелезодефицитные анемии (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостатком витамина B12).
Побочные действия
Со стороны органов ЖКТ: очень редко (≥0,001% и
Способ применения и дозировка
Внутрь, во время или сразу после еды. Дозировка и сроки лечения зависят от степени недостатка Fe. Суточная доза может быть разделена на несколько приемов или принята однократно. Таблетки: следует разжевывать или глотать целиком во время или после еды. Суточную дозу допустимо принимать за 1 раз. Лечение клинически выраженного дефицита: 1 таблетка 1-3 раза в день в течение 3-5 мес до нормализации Hb. Затем прием следует продолжить в течение еще нескольких месяцев для того, чтобы восстановить запасы Fe в организме (1 таблетка в сутки). Беременным женщинам: 1 таблетка 2-3 раза в сутки до нормализации Hb, с последующим приемом по 1 таблетке в сутки до родов. Для терапии латентного дефицита Fe и для профилактики недостаточности Fe - 1 таблетка в сутки.
Передозировка
В случаях передозировки препарата до настоящего момента не было описано ни признаков интоксикации, ни признаков избыточного поступления железа в организм.
Взаимодействие с другими препаратами
Как и все другие парентеральные препараты железа, Мальтофер® не следует применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание последних из ЖКТ уменьшается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 1 неделю после последней инъекции.
Одновременный прием ингибиторов АПФ (например, эналаприла) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Особые указания при приеме
Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение эпинефрина (адреналина). При введении необходимо обеспечить наличие средств сердечно-легочной реанимации.
С осторожностью следует вводить препарат пациентам с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью.
Побочные эффекты, возникающие у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.
Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.
Перед использованием препарата ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Использовать можно лишь ампулы без осадка и повреждений. После вскрытия ампулы раствор для инъекций следует вводить немедленно.
Мальтофер® для инъекций не следует смешивать с другими терапевтическими препаратами.
Использование в педиатрии
У детей парентеральное применение препаратов железа может отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.
Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 4 месяцев вследствие отсутствия опыта применения у этой категории пациентов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами маловероятно.
Условия хранения
Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Срок годности
60 мес.