Упаковка
Раствор для местного применения
Фармакологическое действие
Нормализует пролиферацию и дифференциацию кератиноцитов.
Показания к применению
Псориаз.
Форма выпуска
раствор для наружного применения 0.005 %; флакон (флакончик) полиэтиленовый 30 мл, коробка (коробочка) 1;
раствор для наружного применения 0.005 %; флакон (флакончик) полиэтиленовый 60 мл, коробка (коробочка) 1;
Фармакодинамика
Вызывает дозозависимое торможение пролиферации кератиноцитов, ускоряет их морфологическую дифференциацию. Незначительно влияет на кальциевый обмен в организме (в 100 раз слабее, чем витамин D3). Кальципотриол является мощным ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной ИЛ-1. Регулирует иммунные процессы в коже. При использовании мази, крема или раствора терапевтический эффект развивается в течение 2 нед.
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
Потенциальная канцерогенность кальципотриола в стандартных длительных экспериментах на животных в отсутствие УФ-облучения не оценивалась. В исследовании у лысых белых мышей, которых подвергали воздействию ультрафиолета, а также апплицировали им кальципотриол, отмечалось снижение времени, необходимого для УФ-индуцированного образования опухолей кожи (статистически значимо только у самцов), что свидетельствует о том, что кальципотриол может усиливать эффект УФ-облучения на индукцию образования опухолей кожи. Пациентам, применяющим кальципотриол, следует избегать чрезмерной экспозиции как солнечного света, так и искусственного освещения (в т.ч. солнечные лампы).
Кальципотриол не вызывал мутагенных эффектов в тесте Эймса, в тесте на лимфоме мышей, в тесте хромосомных аберраций на лимфоцитах человека, в микроядерном тесте у мышей.
В исследованиях у крыс при дозах до 54 мкг/кг/сут кальципотриол не оказывал влияния на фертильность и общую репродуктивную способность.
Фармакокинетика
При местном накожном применении абсорбируется не более 1% кальципотриола. Часть всосавшегося количества подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием малоактивных метаболитов. Резорбированный препарат экскретируется почками и кишечником.
Использование во время беременности
Не рекомендуется в период беременности. Кормящие матери на время лечения должны прекратить грудное вскармливание.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, прогрессирующая стадия псориаза, пустулезный псориаз, заболевания, сопровождающиеся нарушениями метаболизма кальция, тяжелые поражения почек и печени.
Побочные действия
Эффекты, которые были отмечены в контролируемых клинических испытаниях кальципотриола в лекарственной форме в виде 0,005% мази: 10–15% — жжение, зуд и локальное раздражение кожи; 1–10% — эритема, сухость и шелушение кожи, сыпь, дерматит, обострение псориаза; менее 1% — атрофия и гиперпигментация кожи, гиперкальциемия, фолликулит.
Эффекты, которые были отмечены в контролируемых клинических испытаниях кальципотриола в лекарственной форме в виде 0,005% крема: 10–15% — локальное раздражение кожи; 1–10% — сыпь, зуд, дерматит, обострение псориаза.
Эффекты, которые были отмечены в контролируемых клинических испытаниях кальципотриола в лекарственной форме в виде 0,005% раствора: примерно 23% — жжение и покалывание кожи; 11% — сыпь; 1–5% — сухость и раздражение кожи, обострение псориаза.
Системные эффекты: обратимое повышение сывороточного уровня Ca2+. Имеются сообщения о развитии фотосенсибилизации и реакций гиперчувствительности, включая очень редкие случаи ангионевротического отека и отека в области лица (при применении раствора).
Способ применения и дозировка
Наносят 2 раза в день на пораженные участки кожи головы и слегка втирают (не более 60 мл в неделю). При одновременном применении с кремом или мазью, общая доза кальципотриола не должна превышать 5 мг в неделю (т.е 60 мл раствора и 30 г крема или мази, либо 30 мл раствора и 60 г крема или мази). Длительность лечения зависит от клинической картины.
Передозировка
Симптомы: развитие гиперкальциемии.
Лечение: необходимо прервать лечение и еженедельно контролировать уровень кальция сыворотки крови.
Взаимодействие с другими препаратами
Не рекомендуется использовать вместе с препаратами для местного применения, содержащими салициловую кислоту.
Меры предосторожности
Не рекомендуется использовать одновременно с салициловой кислотой и препаратами, ее содержащими. Назначение пациентам моложе 18 лет возможно только короткими курсами и в том случае, когда др. лекарственные средства не приносят удовлетворительного результата. Необходимо избегать попадания раствора на слизистые или здоровые участки кожи. Не следует наносить на кожу лица за исключением границы роста волос.
Особые указания при приеме
Лечение Псоркутаном можно сочетать с фотохимиотерапией (ПУВА) и селективной фототерапией (СФТ).
Условия хранения
При температуре ниже 25 °C.
Срок годности
24 мес.