Упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Фармакологическое действие
Взаимодействует с растворимой и трансмембранной формами человеческого фактора некроза опухоли альфа (цитокин широкого биологического действия) и снижает его функциональную активность, вследствие образования устойчивого комплекса.
Показания к применению
Ревматоидный артрит (активная форма), болезнь Крона (активная форма).
Форма выпуска
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг; флакон (флакончик) стеклянный, пачка картонная 1;
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг; флакон (флакончик) стеклянный, пачка картонная 1;
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг; флакон (флакончик) стеклянный, пачка картонная 2;
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг; флакон (флакончик) стеклянный, пачка картонная 3;
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг; флакон (флакончик) стеклянный, пачка картонная 4;
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг; флакон (флакончик) стеклянный, пачка картонная 5;
Использование во время беременности
Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность (в т.ч. на др. мышиные белки), сепсис, клинически выраженное инфекционное заболевание или абсцесс, беременность, кормление грудью.
Побочные действия
Со стороны нервной системы и органов чувств: депрессия, психоз, беспокойство, амнезия, апатия, нервозность, сонливость, головная боль, головокружение; конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): приливы, петехии, екхимоз / гематома, гипер- / гипотензия, обморок, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушение периферического кровообращения, аритмия; анемия, лейко-, лимфо-, нейтро-, тромбоцитопения, лимфоцитоз, лимфаденопатия.
Со стороны респираторной системы: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, пневмония, одышка, синусит, носовое кровотечение, бронхоспазм и др. аллергические проявления, плеврит, отек легких.
Со стороны органов ЖКТ: колит, диспепсия, желудочно-пищеводный рефлюкс, тошнота, диарея или запор, боль в животе, дивертикулит, холецистит, нарушение функции печени.
Со стороны мочеполовой системы: отеки, инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит; вагинит.
Со стороны кожных покровов: сыпь, зуд, крапивница, потливость, сухость кожи, грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), себорея, рожа, бородавки, фурункулез, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезные высыпания.
Другие: миалгия, артралгия; периорбитальный отек, образование аутоантител, волчаночный синдром; развитие инфекций (грипп, герпес, лихорадка, абсцесс, целлюлит, сепсис, бактериальные и грибковые заболевания); инфузионный и болевой синдром (боль в груди); реакция в месте введения и др. аллергические реакции.
Способ применения и дозировка
В / в, капельно, в течение не менее 2 ч, со скоростью не более 2 мл / мин, с использованием инфузионной системы с встроенным стерильным апирогеним фильтром, обладающим низкой белково-связывающей активностью.
Лечение ревматоидного артрита: первоначальная разовая доза - 3 мг / кг, затем повторно в той же дозе через 2 и 6 недель после первого введения и далее каждые 8 недель. При отсутствии эффекта после 12 недель лечения следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения терапии. Лечение Ремикейдом ® следует проводить одновременно с применением метотрексата.
Лечение тяжелой активной болезни Крона: 5 мг / кг однократно. При отсутствии эффекта в течение 2 недель после первого введения повторное назначение Ремикейда не представляется целесообразным. Для пациентов, ответивших на первое введение Ремикейда, лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:
- Препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, а затем каждые 8 недель;
- Препарат вводят в той же дозе только при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 недель (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).
Лечение болезни Крона с образованием свищей: Ремикейд вводят в разовой дозе 5 мг / кг, повторно в той же дозе - через 2 и 6 недель после первого введения. При отсутствии эффекта после введения этих 3 доз продолжение лечения Ремикейдом ® не представляется целесообразным.
При наличии эффекта лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:
- Препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, а затем каждые 8 недель;
- Препарат вводят повторно - в той же дозе при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 недель (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).
Сравнительных исследований указанных 2 вариантов лечения болезни Крона не проводилось. Имеющиеся данные о применении препарата по второму варианту стратегии лечения - повторном введении в случае рецидива - ограничены.
Анкилозирующий спондилоартрит (лечение): первоначальная доза Ремикейда составляет 5 мг / кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 недель после первого введения, а затем каждые 6-8 недель. При отсутствии эффекта в течение 6 недель (после введения 2 доз) продолжать лечение не рекомендуется.
Псориатический артрит (лечение): первоначальная доза Ремикейда составляет 5 мг / кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 недель после первого введения, а затем каждые 6-8 недель. Лечение проводят в комбинации с метотрексатом.
Повторное назначение Ремикейд при ревматоидном артрите и болезни Крона: в случае рецидива заболевания Ремикейд может быть снова назначен в течение 16 недель после введения последней дозы. Повторное применение препарата через 2-4 года после введения последней дозы у значительного процента пациентов сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 16 нед - 2 года неизвестен, поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 16 недель не рекомендуется.
Повторное назначение Ремикейда при анкилозирующем спондилоартрите: эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более 6-8 нед пока не изучены.
Повторное назначение Ремикейд при псориатическом артрите: эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более-менее 8 нед до настоящего времени не установлены.
Передозировка
Не описане.
Взаимодействие с другими препаратами
Метотрексат снижает образование антител к препарату и повышает его концентрацию.
Меры предосторожности
До начала лечения необходимо лечить манифестни инфекции и абсцессы. При развитии тяжелой инфекции или сепсиса терапию следует прекратить.
Во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции. Рекомендуется применение антигистаминных препаратов и парацетамола для профилактики (премедикация) или купирования аллергических реакций.
Следует воздержаться от применения препарата у детей и подростков в возрасте до 17 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у детей не определены.
Особые указания при приеме
Предварительно содержимое каждого флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, используя шприц с иглой 0,8 мм и меньше, затем приготовленный раствор доводят до 250 мл 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (вводить следует не позднее чем через 3 часа после приготовления).
Инфузионный раствор несовместим (не следует смешивать) с др. лекарственными средствами.
Условия хранения
При температурі 2-8 ° C (Не заморожувати).
Срок годности
36 мес.