Репленин-ВФ [Replenine-VF]

Упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Фармакологическое действие

Гемостатический препарат. Является высокоочищенным концентратом человеческого фактора свертывания крови IX, выделенным из крови тщательно отобранных доноров, протестированной на отсутствие ВИЧ, вирусов гепатита В и С, также прошедшей специальную обработку для удаления вышеуказанных и других возможных вирусов. Представляет собой цепочку гликопротеина с молекулярной массой около 68 000 Да. Восполняет недостаточность фактора свертывания IX и, таким образом, устраняет гипокоагуляцию у пациентов с его дефицитом. Введенный в кровь препарат увеличивает в плазме уровень К-зависимых факторов коагуляции (II, VII, IX, X). В процессе свертывания крови превращается в активированный фактор IX (фактор IXа), который в комбинации с фактором VIII переводит фактор Х в активную форму Ха. Под воздействием последнего происходит переход протромбина в тромбин, преобразующего фибриноген в фибрин, в результате чего формируется фибриновый сгусток.

Показания к применению

— лечение и профилактика кровотечений у больных с гемофилией В, приобретенной недостаточностью фактора свертывания IX.

Форма выпуска

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ; флакон (флакончик) с иглой (иглами) стерильной, пачка картонная 1; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ; флакон (флакончик) с иглой (иглами) стерильной, пачка картонная 1;

Фармакокинетика

Около 30-50% фактора IX определяется в крови сразу после в / в инфузии; затем гемостатическая активность постепенно снижается. T1 / 2 - 24 г.

Использование во время беременности

При применении Репленина-ВФ при беременности и в период грудного вскармливания осложнений отмечено не было. Однако, применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и новорожденного.

Противопоказания к применению

- Тяжелые нарушения функции печени; - ДВС-синдром; - Повышенная чувствительность к фактору IX или других компонентов препарата. Не рекомендуется применять препарат у больных, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, а также для коррекции нарушений факторов свертывания крови у пациентов с заболеваниями печени, при отмене пероральных антикоагулятнтов. С осторожностью следует применять препарат у детей.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, желтуха, отсутствие аппетита, вздутие живота. Со стороны ЦНС: редко - головная боль, спутанность сознания. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, послеоперационный тромбоз. Аллергические реакции: редко - жар, озноб, лихорадка, крапивница, анафилактические реакции. Прочие: редко - потеря массы тела, ощущение покалывания в теле, боль в спине, недомогание, повышение температуры тела, снижение резистентности к инфекционным заболеваниям, появление в крови антител к фактору IX.

Способ применения и дозировка

В / в (струйно или капельно), не более 2 мл / мин. Режим дозирования устанавливается индивидуально при контроле фактора IX в крови. В экстренных случаях следует учитывать, что первая доза - 1 МЕ / кг повышает фактор IX на 0,5-1%, а последующие введения той же дозы - на 1-1,5%. При удалении зубов и малых операциях концентрация фактора IX должна не быть ниже 30% нормы, при желудочно-кишечных кровотечениях - ниже 30-50%, а при внутричерепных кровоизлияниях или обширных операциях - ниже 60%. Если пациент подвергается хирургическому вмешательству или получает травму, требуется дополнительное количество фактора IX, поддерживающая доза - 10-20 МЕ / кг / сутки. Для длительной профилактики кровотечений (тяжелая гемофилия B) - 18-30 МЕ / кг 1 раз в неделю или по 9-15 МЕ / кг 2 раза в неделю. Для лечения кровотечений у больных гемофилией А - 75 МЕ / кг; при необходимости вторая доза вводится через 12 ч. Скорость в / в вливания - 100 МЕ / мин. Для расчета количества единиц активности фактора IX, которое следует ввести больному для достижения требуемой концентрации фактора IX в кровеносном русле, может быть рекомендована следующая формула: требуемая доза = Ф (%) х масса тела (кг) × 0,8, где Ф (% ) - необходимое увеличение активности. Приготовления раствора для инъекций Для приготовления раствора для инъекций следует использовать воду для инъекций. Препарат и флакон с водой для инъекций согревают до температуры от 20 ° до 30 ° С. Удаляют с флаконов флипы и протирают пробки тампоном, смоченным в спирте. Далее для приготовления раствора для инъекций применяют один из следующих способов: 1. Используя стерильную иглу и шприц (которые уничтожают после употребления), следует набрать в шприц воду для инъекций и перенести ее во флакон с препаратом. После прокалывания пробки флакона с препаратом вода сама перетекает во флакон, поскольку в нем создано вакуумное разрежение. Следует обратить особое внимание на то, что поставляется в комплекте игла с фильтром не может использоваться для переноса воды для инъекций. 2. Удалить защитный наконечник с одного конца двухконечной иглы и ввести через пробку во флакон с водой для инъекций. Удалить наконечник с другого конца иглы, разместить флакон с водой над флаконом с препаратом и ввести свободный конец иглы через пробку во флакон с препаратом. После прокалывания пробки флакона с препаратом вода сама перетекает во флакон. Во флаконе с водой для инъекций останется небольшое количество воды. Следует обратить особое внимание на то, что если вода не перетекает во флакон с препаратом, была нарушена герметичность упаковки и препарат применять нельзя. Затем следует поступить так: удалить шприц с иглы, удалить иглу из флакона с препаратом. Либо разъединить 2 флакона, удалив иглу сначала из флакона с водой, затем из флакона с препаратом. Следует аккуратно вращать флакон с препаратом между ладонями для растворения препарата. В течение не более 5 мин должна образоваться прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость. Если для получения необходимой дозы нужно количество препарата больше, чем содержит 1 флакон, содержание необходимого числа флаконов следует слить вместе. После приготовления раствора препарата следует протереть пробку флакона смоченным в спирте тампоном. Растворенный препарат следует перенести из флакона в пластиковый "переносной фильтр" через входящую в комплект препарата иглу со стерильным фильтром для освобождения раствора от могут присутствовать в нем мельчайших твердых частиц. Раствор следует применять в течение не более 1 ч после приготовления. Если разведенный препарат образует гель или сгустки, если в растворе есть хлопья или выпал осадок, применять препарат нельзя. О таких фактах, а также о факте нарушения целостности (герметичности) упаковки следует сообщать производителю.

Передозировка

Сообщений о случаях передозировки препаратом не поступало.

Взаимодействие с другими препаратами

До настоящего времени не отмечено каких-либо взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами.

Особые указания при приеме

Для разведения препарата следует использовать стерильную воду для инъекций. При введении пациентам препаратов, приготовленных из плазмы человека, нельзя полностью исключить риск заражения известными или еще не известными вирусами. Для уменьшения риска инфицирования осуществляется строгий контроль при отборе крови доноров. Кроме того, в процессе производства Репленин-ВФ проходит 2 специальных этапа для удаления вирусов: 1. Сольвент / детергентни обработка разрушает ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С. 2. Специальная вирусная фильтрация для удаления таких вирусов, как вирус гепатита А и парвовируси. Тем не менее, препараты крови человека не могут быть полностью гарантированы от присутствия указанных вирусов, поэтому производитель рекомендует перед началом лечения сделать пациенту прививку от гепатита А и гепатита В. Тем не менее, препараты крови человека не могут быть полностью гарантированы от присутствия указанных вирусов, поэтому производитель рекомендует перед началом лечения сделать пациенту прививку от гепатита А и гепатита В. В случае аллергических реакций или анафилактических реакций следует немедленно прервать введение препарата и провести при необходимости противошоковую терапию. У некоторых пациентов с врожденной недостаточностью фактора IX после курса лечения могут образовываться антитела к нему. Это может привести к неэффективности применения препарата. При подозрении на наличие антител к фактору IX следует провести анализы для их выявления, особенно перед предполагаемой операцией. Следует проверять уровень фактора IX в крови до и после курса лечения, особенно в течение первого курса. Использование в педиатрии Следует с особой осторожностью назначать препарат детям. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Не известно о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или другими механизмами.

Условия хранения

Список Б .: В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° C (Не замораживать).

Срок годности

36 мес.