Упаковка
Таблетки пероральные
Показания к применению
Нарушения сна: затрудненное засыпание, ранние и ночные пробуждения.
Форма выпуска
таблетки, покрытые оболочкой 10 мг; блистер 10 пачка картонная 1.
таблетки, покрытые оболочкой 5 мг; блистер 10 пачка картонная 2.
таблетки, покрытые оболочкой 10 мг; блистер 10 пачка картонная 2.
Фармакокинетика
Эффект наступает быстро. Быстро абсорбируется из ЖКТ. Tmax после приема внутрь составляет 0,5–3 ч. Биодоступность достигает 70%, уровень связывания с белками — 92%. Существует линейная зависимость между величиной дозы препарата и его концентрацией в плазме. Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных метаболитов, которые выводятся почками (56%) и через кишечник (37%). T1/2 составляет 0,7–3,5 ч. Не индуцирует ферменты печени. У лиц пожилого возраста клиренс в плазме крови может снижаться без существенного увеличения T1/2 (в среднем 3 ч), при этом Cmax увеличивается на 50%. У больных с выраженными нарушениями функции почек клиренс увеличивается незначительно. У больных с нарушениями функции печени биодоступность увеличивается, T1/2 возрастает до 10 ч.
Использование во время беременности
Изучение репродукции на животных не выявило риска неблагоприятного действия на плод, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Следует обязательно сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или забеременела во время лечения Санвалом, а также если она кормит ребенка грудью.
С осторожностью применять Санвал® во время беременности и в период грудного вскармливания.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность.
С осторожностью:
- ХОБЛ (в стадии обострения);
- дыхательная недостаточность;
- миастения;
- печеночная/почечная недостаточность;
- алкоголизм;
- злоупотребление ЛС или лекарственная зависимость в анамнезе;
- депрессия;
- детский возраст (до 15 лет).
Побочные действия
Санвал® обычно хорошо переносится. Наиболее часто (у более чем 1% пациентов) отмечаются следующие побочные эффекты.
Со стороны ЖКТ: абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, спутанность сознания, нарушение памяти, сонливость, нарушение координации движений, эйфория, кошмарные сновидения, головокружение и диплопия.
Реже (у менее чем 1% пациентов) наблюдаются потливость, бледность, ортостатическая гипотензия, возбуждение, галлюцинации, парестезии, ступор.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости.
Частота развития побочных эффектов зависит от дозы. Побочные эффекты чаще отмечаются у женщин, чем у мужчин.
При появлении любых нежелательных явлений, не перечисленных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.
Способ применения и дозировка
Внутрь. Дозы и продолжительность лечения определяются лечащим врачом. Необходимо строго придерживаться указаний врача и не превышать предписанную врачом дозу Санвала.
Обычная суточная доза составляет 10 мг перед сном; при необходимости дозу можно повысить до 15 мг, однако она не должна превышать 20 мг.
Для пациентов старше 65 лет и для больных с печеночной недостаточностью начальная доза составляет 5 мг; при необходимости ее можно повысить до 10 мг. Санвал® следует принимать непосредственно перед сном. Курс лечения не должен превышать 4 нед.
Передозировка
Симптомы: при случайной передозировке Санвала следует немедленно обратиться к врачу. Передозировка Санвала может приводить к нарушению сознания (от сонливости до комы), подавлению дыхания и снижению кровяного давления. При тяжелом отравлении необходима неотложная медицинская помощь.
Лечение: промывание желудка, в качестве антидота рекомендуется флумазенил. Даже при выраженном возбуждении недопустимо введение любых седативных ЛС. Диализ малоэффективен. При необходимости — симптоматическая терапия в условиях стационара.
Взаимодействие с другими препаратами
Санвал® может оказывать влияние на действие некоторых лекарств, также как и другие лекарства, в свою очередь, могут изменять действие Санвала. Перед приемом препарата пациент должен сообщить врачу о всех лекарствах, которые он принимает, включая купленные без рецепта врача.
При одновременном назначении Санвала и средств, подавляющих ЦНС, например опиоидных анальгетиков, препаратов против кашля, нейролептиков, снотворных (барбитуратов), некоторых транквилизаторов и антидепрессантов, антигистаминных препаратов, клонидина, их подавляющее действие может усиливаться.
Флумазенил устраняет снотворное действие Санвала.
Бензодиазепиновые анксиолитические ЛС (транквилизаторы) повышают риск развития лекарственной зависимости при применении Санвала.
Санвал® при одновременном применении усиливает действие имипрамина и хлорпромазина и удлиняет период полувыведения хлорпромазина (хлорпромазин усиливает сонливость и частоту возникновения антероградной амнезии), снижает Cmax имипрамина.
Кетоконазол и ритонавир могут усиливать седативное действие Санвала, т.к. они снижают метаболизм и клиренс золпидема. Рифампин, наоборот, снижает уровень золпидема в плазме и, следовательно, его действие (возможно из-за усиления метаболизма).
Алкоголь усиливает подавляющее действие Санвала на ЦНС.
Условия хранения
Список Б.: При температуре не выше 25 °C.
Срок годности
36 мес.