Упаковка
Таблетки пероральные
Фармакологическое действие
Противогрибковый препарат для перорального и местного применения. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых грибов (в основном Candida albicans). При местном применении - Pityrosporum orbiculare. Активность в отношении дрожжей носит фунгицидный или фунгистатический характер в зависимости от вида грибов. Тербинафин, ингибируя скваленэпоксидазу в клеточной мембране гриба (не относящуюся к системе цитохрома P450), специфически подавляет ранний этап синтеза стеролов в клетке гриба, что приводит к дефициту эргостерола, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или др. ЛС. МПК для Trychophyton rubrum - 0.001-0.06 мкг/мл. При онихомикозах кистей эффективность лечения составляет 95%, при онихомикозах стоп - более 90%. При хронических дерматофитиях гладкой кожи ремиссия достигается у 75-95% больных. Субъективное улучшение при лечении прогрессирующего кандидоза гладкой кожи и поражения крупных и межпальцевых складок, вульвовагинита, паронихии, обусловленных Candida albicans и резистентных к терапии нистатином, леворином в сочетании с клотримазолом и миконазолом, наступает на 3-4 сут, а полное разрешение процесса - через 3-5 нед.
Показания к применению
Грибковые заболевания кожи и ногтей (при онихомикозе не используют лекарственные формы для местного применения), вызванные чувствительными возбудителями (трихофития, микроспория, эпидермофития, руброфития, кандидоз кожи и слизистых оболочек); разноцветный лишай (только лекарственные формы для местного применения).
Форма выпуска
таблетки 250 мг; блистер 14, пачка картонная 2;
таблетки 250 мг; блистер 14, пачка картонная 1;
Состав
Таблетки 1 табл.
тербинафин 250 мг
(В виде тербинафина гидрохлорида)
вспомогательные вещества: МКЦ; карбоксиметилкрохмаль натрия; повидон К-30; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный
в блистере 14 шт.; в пачке картонной 1 или 2 блистера.
Крем для наружного применения 1 г
тербинафин 10 мг
(В виде тербинафина гидрохлорида)
вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт; цетомакрогол 1000; глицерил моностеарат; диметикон; полоксамер; парафин жидкий; бензиловый спирт; парафин; динатрия эдетат; пропиленгликоль; троламин; вода очищенная
в тубе алюминиевой 10 г; в пачке картонной 1 туба.
Фармакодинамика
Противогрибковый препарат для перорального и местного применения. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых грибов (в основном Candida albicans).
При местном применении - Pityrosporum orbiculare.
Активность в отношении дрожжей носит фунгицидный или фунгистатичний характер в зависимости от вида грибов. Тербинафин, подавляя скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба (не относящуюся к системе цитохрома P450), специфически подавляет ранний этап синтеза стеролов в клетке гриба, что приводит к дефициту эргостерола, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба.
Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или др. ЛС. МПК для Trychophyton rubrum - 0.001-0.06 мкг / мл.
При онихомикозах костей эффективность лечения ставить 95%, при онихомикозах стоп - более чем 90%.
При хроничних дерматофитиях гладкой кожи ремиссия достигается у 75-95% болезней. Субъективное улучшение при лечении прогрессирующего кандидоза гладкой кожи и поражения крупных и межпальцевых складок, вульвовагинита, паронихиї, обусловленных Candida albicans и резистентных к терапии нистатином, леворином в сочетании с клотримазолом и миконазолом, наступает на 3-4 сутки, а полное разрешение процесса - через 3 -5 недель.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, период лактации, детский возраст (до 2 лет).
С осторожностью!
Печеночная и / или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
Побочные действия
В 1-10% случаев: диспепсические расстройства (снижение аппетита, тошнота, диарея, ощущение переполнения желудка, боль в животе); кожные аллергические реакции (крапивница, сыпь); мышечно-скелетные реакции (артралгия, миалгия).
С частотой 0.1-1%: нарушения вкусовых ощущений, включая их утрату (восстановление происходит в течение нескольких недель после прекращения лечения). Крайне редко (с частотой 0.01-0.1%): гепатобилиарные нарушения (холестатическая желтуха).
С частотой менее 0.01%: злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактоидные реакции, агранулоцитоз или тромбоцитопения, нейтропения.
При применении крема, спрея - зуд и жжение кожи, гиперемия в месте нанесения.
Передозировка
Симптомы: головная боль, тошнота, боль в желудке, головокружение.
Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.
Способ применения и дозировка
Внутрь, наружно.
Внутрь, длительность курса лечения и режим дозирования устанавливается индивидуально и зависит от локализации процесса и тяжести заболевания.
Взрослым и детям весом более 40 кг обычно назначают внутрь после еды по 1 табл. (250 мг) 1 раз в сутки.
Инфекции кожных покровов
Рекомендуемая продолжительность лечения:
- Дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков) - 2-6 недель;
- Дерматомикоз туловища, голеней - 2-4 недели;
- Кандидоз кожи - 2.4 недель.
Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить не раньше чем через несколько недель после микологического излечения.
Инфекции волос и волосистой части головы
Рекомендуемая продолжительность лечения: микозы волосистой части головы - 4 недели. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.
Онихомикоз
Продолжительность лечения составляет у большинства пациентов от 6 до 12 недель. При онихомикозе костей в большинстве случаев достаточно 6 недель лечения.
При онихомикозе стоп в большинстве случаев достаточно 12 недель лечения. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии.
Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.
Наружно, препарат наносят на кожу 1 или 2 раза в сутки. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем накладывают тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Взрослые и дети с 12 лет и старше
Средняя продолжительность лечения:
- Дерматомикоз туловища, голеней - 1 неделя 1 раз в день;
- Дерматомикоз стоп - 1 неделя 1 раз в день;
- Кандидоз кожи - 1-2 недели 1 или 2 раза в день;
- Разноцветный лишай - 2 недели 1 или 2 раза в день.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если через 2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Применение препарата у детей. Не рекомендуется применение крема детям до 12 лет.
Применение препарата у лиц пожилого возраста. Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять дозирование препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов младшего возраста.
Взаимодействие с другими препаратами
Снижает клиренс кофеина на 20%. ЛС, вызывающие индукцию ферментов печени, увеличивают клиренс тербинафина; ЛС, угнетающие ферменты печени, - уменьшают. Этанол и др. гепатотоксические ЛС повышают риск развития гепатотоксичности.
Особые указания при приеме
Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива. Если через 2 недели лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату. Перед началом и в процессе лечения необходим контроль показателей функции печени. При выявлении симптомов, позволяющих предположить нарушения функции печени (снижение аппетита, стойкая тошнота, желтуха, темная моча, чрезмерная утомляемость), необходимо отменить препарат.
При отрубевидным лишае эффективно только местное лечение. Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предыдущей местной терапии. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок. Избегать попадания крема, мази на слизистую оболочку глаз, носа, рта. Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза костей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.
Условия хранения
Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ° C.
Срок годности
36 мес.