Упаковка
Порошок для приготовления раствора для инфузий
Фармакологическое действие
Тиенам - антибиотик с широким спектром действия, состоящий из двух компонентов.
Имипенем - производное тиенамицина - является первым представителем нового класса бета-лактамных антибиотиков - карбапенемов.
Имипенем ингибирует синтез клеточной стенки бактерий и оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов, аэробных и анаэробных. Имипенем активен в отношении тех грамположительных видов, в отношении которых до этого были активны только бета-лактамные антибиотики узкого спектра действия.
Циластатин натрия - специфический фермент, ингибирующий метаболизм имипенема в почках и значительно увеличивающий концентрацию неизмененного имипенема в мочевыводящих путях.
Спектр действия Тиенама включает в себя Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis и Bacteroides fragilis, разнообразную по составу группу проблемных патогенных микроорганизмов, обычно устойчивых к другим антибиотикам.
Тиенам устойчив к разрушению бактериальной β-лактамазой, что делает его эффективным в отношении многих микроорганизмов, таких как Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. и Enterobacter spp., которые устойчивы к большинству бета-лактамных антибиотиков.
Противомикробный спектр Тиенама включает фактически все клинически значимые патогенные микроорганизмы. In vitro Тиенам активен в отношении аэробных грамотрицательных бактерий: Achromobacter spp., Acinetobacter spp. (ранее Mima - Herellea), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes spp., Bordetella bronchicanis, Bordetella bronchiseptica, Bordetella pertussis, Brucella melitensis, Campylobacter spp., Capnocytophaga spp., Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii), Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae), Moraxella spp., Morganella morganii (ранее Proteus morganii), Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Plesiomonas shigelloides, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri /ранее Proteus rettgeri/, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri), Salmonella spp. (в т.ч. Salmonella typhi), Serratia spp. (в т.ч. Serratia proteamaculans /ранее Serratia liquefaciens/, Serratia marcescens), Shigella spp., Yersinia spp. (в т.ч. Yersinia enterocolitica, Yersinia pseudotuberculosis); аэробных грамположительных бактерий: Bacillus spp., Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Pediococcus spp., Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp. группы B (в т.ч. Streptococcus agalactiae), Streptococcus spp. группы C, G, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (включая гемолитические штаммы альфа и гамма); анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Bilophila wadsworthia, Fusobacterium spp., Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas asaccharolytica (ранее Bacteroides asaccharolytica), Prevotella bivia (ранее Bacteroides bivius), Prevotella disiens (ранее Bacteroides disiens), Prevotella intermedia (ранее Bacteroides intermedius), Prevotella melaninogenica (ранее Bacteroides melaninogenicus), Veillonella spp.; анаэробных грамположительных бактерий: Actinomyces spp., Bifidobacterium spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens), Eubacterium spp., Lactobaccilus spp., Mobilincus spp., Microaerophilic streptococcus, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp. (включая Propionibacterium acnes); прочие: Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium smegmatis.
К Тиенаму устойчивы Xanthomonas maltophilia (ранее Pseudomonas maltophilia) и некоторые штаммы Pseudomonas cepacia, а также Streptococcus faecium и устойчивые к метициллину стафилококки.
Тесты in vitro показывают, что Тиенам действует синергически с антибиотиками из группы аминогликозидов против некоторых изолятов Pseudomonas aeruginosa.
Эффективность Тиенама против столь широкого спектра патогенных микроорганизмов делает его особенно полезным при лечении полимикробных и смешанных аэробных/анаэробных инфекций, а также для первичной терапии до определения бактериальных возбудителей болезни.
Показания к применению
Внутрибрюшинные инфекции, инфекции нижних дыхательных путей, мочеполовой системы, костей и суставов, кожи и мягких тканей; септицемия; эндокардит; профилактика послеоперационных инфекций; смешанные инфекции.
Форма выпуска
порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг; флакон (флакончик) 115 мл с трубкой соединительной, коробка (коробочка) 5;
порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг; флакон (флакончик) 20 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 10, пленка полиэтиленовая 1;
порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг; флакон (флакончик) 20 мл;
порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг; флакон (флакончик) 115 мл с трубкой соединительной, коробка (коробочка) 5;
порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг; флакон (флакончик) 20 мл;
порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг; флакон (флакончик) 20 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 10, пленка полиэтиленовая 1;
порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг + 500 мг; флакон (флакончик) 20 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 10, пленка полиэтиленовая 1;
Состав
1 флакон вместимостью 120 мл со стерильным порошком для приготовления раствора для в / в введения содержит имипенема 500 мг, а также циластатина натрия 500 мг; в коробке 5 флаконов.
1 флакон со стерильным порошком для приготовления суспензии для в / м введения - 500 мг и 500 мг соответственно; в коробке 1 флакон.
Фармакодинамика
Тиенам - антибиотик с широким спектром действия, состоящий из двух компонентов.
Имипенем - производное тиєнамицину - является первым представителем нового класса бета-лактамным антибиотикам - карбапенемам.
Имипенем ингибирует синтез клеточной стенки бактерий и оказывает бактерицидное действие относительно широкого спектра грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов, аэробных и анаэробных.
Имипенем активен в отношении тех грамположительных видов, в отношении которых до этого были активны только бета-лактамные антибиотики узкого спектра действия.
Циластатин натрия - специфический фермент, который ингибирует метаболизм имипенема в почках и значительно увеличивающий концентрацию неизмененного имипенема в мочевыводящих путях.
Спектр действия Ластинему включает в себя Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis и Bacteroides fragilis, разнообразную по составу группу проблемных патогенных микроорганизмов, обычно устойчивых к другим антибиотикам.
Тиенам устойчив к разрушению бактериальной β-лактамазы, что делает его эффективным в отношении многих микроорганизмов, таких как Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. и Enterobacter spp., которые устойчивы к большинству бета-лактамных антибиотиков.
Противомикробный спектр Тиенам включает фактически все клинически значимые патогенные микроорганизмы. In vitro Тиенам активен в отношении аэробных грамотрицательных бактерий: Achromobacter spp., Acinetobacter spp. (ранее Mima - Herellea), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes spp., Bordetella bronchicanis, Bordetella bronchiseptica, Bordetella pertussis, Brucella melitensis, Campylobacter spp., Capnocytophaga spp., Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii), Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae), Moraxella spp., Morganella morganii (ранее Proteus morganii), Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Plesiomonas shigelloides, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri / ранее Proteus rettgeri /, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri), Salmonella spp. (в т.ч. Salmonella typhi), Serratia spp. (в т.ч. Serratia proteamaculans / ранее Serratia liquefaciens /, Serratia marcescens), Shigella spp., Yersinia spp. (в т.ч. Yersinia enterocolitica, Yersinia pseudotuberculosis); аэробных грамположительных бактерий: Bacillus spp., Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Pediococcus spp., Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp . группы B (в т.ч. Streptococcus agalactiae), Streptococcus spp. группы C, G, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans включая гемолитические штаммы альфа и гамма); анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Bilophila wadsworthia, Fusobacterium spp., Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Porphyromonas asaccharolytica (ранее Bacteroides asaccharolytica), Prevotella bivia (ранее Bacteroides bivius), Prevotella disiens (ранее Bacteroides disiens), Prevotella intermedia (ранее Bacteroides intermedius), Prevotella melaninogenica (ранее Bacteroides melaninogenicus), Veillonella spp .; анаэробных грамположительных бактерий: Actinomyces spp., Bifidobacterium spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens), Eubacterium spp., Lactobaccilus spp., Mobilincus spp., Microaerophilic streptococcus, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp. (включая Propionibacterium acnes); другие: Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium smegmatis.
К Тиєнаму устойчивы Xanthomonas maltophilia (ранее Pseudomonas maltophilia) и некоторые штаммы Pseudomonas cepacia, а также Streptococcus faecium и устойчивые к метициллину стафилококки.
Тесты in vitro показывают, что Тиенам действует синергически с антибиотиками из группы аминогликозидов против некоторых изолятов Pseudomonas aeruginosa.
Эффективность Ластинему против столь широкого спектра патогенных микроорганизмов делает его особенно полезным при лечении полимикробных и смешанных аэробных / анаэробных инфекций, а также для первичной терапии до определения бактериальных возбудителей болезни.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетику Тиєнаму не предоставлены.
Использование во время беременности
У період вагітності призначається виняткова за життєвими показаннями. При призначенні годуючим матерям грудне вигодовування має бути призупинено.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность (в т.ч. в др. Бета-лактамам - пенициллинам, цефалоспоринам), детский возраст (до 3 мес).
Побочные действия
Диспепсия, изменение количественного содержания форменных элементов крови, повышение активности печеночных ферментов; олигурия, анурия, полиурия, острая почечная недостаточность; эпилептические припадки, миоклония, психические нарушения и спутанность сознания; нарушение вкуса, местные реакции (эритема, боль и инфильтрат в месте введения, тромбофлебит), псевдомембранозный колит, аллергические реакции (зуд, крапивница, лихорадка, анафилактический шок и др.).
Способ применения и дозировка
В / м и в / в. В / в, в виде инфузии: ≤500 мг - в течение 20-30 мин,> 500 мг - 40-60 мин. Средняя суточная доза - 2000 мг (4 инъекции). Максимальная суточная доза - 4000 мг (50 мг / кг). Дозу корректируют с учетом тяжести состояния, массы тела и функции почек пациента.
Для профилактики послеоперационных инфекций взрослым, в / в - 1000 мг при вводной анестезии и 1000 мг через 3 часа. При очень высокой степени риска послеоперационного инфицирования еще по 500 мг в / в через 8 и 16 ч после наркоза. Детям, в т.ч. массой тела менее 40 кг и при сепсисе, - по 15 мг / кг каждые 6 ч (но не более 2000 мг / сутки).
В / м, взрослым - по 500 или 750 мг каждые 12 ч (до 1500 мг / сутки).
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки Тиєнаму не сообщалось.
Взаимодействие с другими препаратами
Фармацевтически несовместим с другими антибиотиками. В присутствии молочной кислоты инактивируется.
Меры предосторожности
С осторожностью назначать пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (особенно колит). В / м формы препарата не должны использоваться для в/в введения, а в / в - для в / м.
Особые указания при приеме
Тиенам продемонстрировал эффективность против многих инфекционных заболеваний, вызванных бактериями, устойчивыми к цефалоспоринам, включая цефазолин, цефоперазон, цефалотин, цефтазидим, цефокситин, цефотаксим, моксалактам, цефамандол и цефтриаксон. Много инфекционных заболеваний, вызванных микроорганизмами, устойчивыми к аминогликозидам (гентамицин, амикацин, тобрамицин) и / или к пенициллинам (ампициллин, карбенициллин, пенициллин-G, тикарциллин, пиперациллин, азлоцилин, мезлоциллин), также реагировали на лечение Тиенамом.
Тиенам успешно применялся для монотерапии у онкологических больных с ослабленным иммунитетом в случае подтвержденных или предполагаемых инфекций, таких как сепсис.
Есть некоторые клинические и лабораторные данные о частичную перекрестную аллергию при употреблении Ластинему и другим бета-лактамным антибиотикам, пенициллинам и цефалоспоринам. Сообщалось о тяжелых реакциях (включая анафилаксию) при использовании большинства антибиотиков группы бета-лактамов.
Перед началом терапии Тиенамом должен быть собран тщательный анамнез на предмет предыдущих аллергических реакций на бета-лактамные антибиотики. Если в процессе лечения возникает аллергическая реакция, препарат следует отменить и назначить соответствующую терапию.
Псевдомембранозный колит был описан как осложнение при лечении практически всеми антибиотиками; его тяжесть может варьировать от легких форм до тяжелых и угрожающих жизни состояний. Поэтому лицам, имеющим в анамнезе заболевания ЖКТ, особенно колит, Тиенам следует назначать с осторожностью. Особенно важно рассматривать возможность развития псевдомембранозного колита в случаях, когда на фоне лечения антибиотиками появляется диарея. Все возможные варианты должны быть рассмотрены и в тех случаях, когда исследования показывают, что первичной причиной зв'язуваного с лечением антибиотиками колита являются токсины, продуцируемые Clostridium difficile. Необходимо принимать во внимание и другие причины.
Побочные эффекты со стороны ЦНС в период приема Ластинему чаще наблюдались в тех случаях, когда рекомендованные дозы, зависящие от функции почек и массы тела, были превышены. Подобные расстройства описывались обычно у пациентов с поражением ЦНС (травмами головного мозга или припадками в анамнезе) и / или у пациентов группы риска в связи с нарушениями функции почек, при которых возможно накопление препарата. Следовательно, крайне необходимо строгое соблюдение рекомендованного режима дозирования, особенно у подобных больных. Терапия противосудорожными препаратами должна храниться у больных с указаниями на припадки в анамнезе.
Если в процессе терапии возникают центральный тремор, миоклония или припадки, пациенты должны пройти неврологическое обследование с назначением противосудорожной терапии, если она не была назначена ранее. Если симптомы нарушения функции ЦНС сохраняются, дозы Ластинему необходимо уменьшить или препарат следует отменить.
При подозрении на менингит необходимо назначение соответствующих антибиотиков.
Больным, находящимся на гемодиализе, особенно с заболеваниями ЦНС, Тиенам можно назначать только в тех случаях, когда предполагаемая польза терапии превышает потенциальный риск усиления почечной недостаточности.
Использование в педиатрии
Тиенам может быть использован для лечения детей с сепсисом. Продолжительность терапии не ограничивается, если нет подозрений на менингит.
Клинические данные недостаточны для рекомендаций по применению препарата у детей в возрасте до 3 мес, а также у детей с нарушениями функции почек (сывороточный креатинин более 2 мг / дл).
Условия хранения
Список Б.: При температурі 25 ° C.
Срок годности
24 мес.