Упаковка
Раствор для инъекций
Фармакологическое действие
Йопромид (молекулярная масса — 791,12) представляет собой неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство (производное изофталиевой кислоты), которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав.
Показания к применению
Препарат предназначен только для целей диагностики!
Усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела.
Раствор для инъекций 240 мг йода/мл: также при исследовании субарахноидального пространства
Раствор для инъекций 370 мг йода/мл: имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии.
Растворы для инъекций 300 и 370 мг йода/мл не рекомендуется использовать для исследований субарахноидального пространства.
Форма выпуска
раствор для инъекций 240 мг йода / мл; флакон (флакончик) 50 мл, пачка картонная 10;
раствор для инъекций 240 мг йода / мл; флакон (флакончик) 10 мл, пачка картонная 10;
раствор для инъекций 300 мг йода / мл; флакон (флакончик) 10 мл, пачка картонная 10;
раствор для инъекций 300 мг йода / мл; флакон (флакончик) 20 мл, пачка картонная 10;
раствор для инъекций 300 мг йода / мл; флакон (флакончик) 50 мл, пачка картонная 10;
раствор для инъекций 300 мг йода / мл; флакон (флакончик) 100 мл, пачка картонная 10;
раствор для инъекций 370 мг йода / мл; флакон (флакончик) 50 мл, пачка картонная 10;
раствор для инъекций 370 мг йода / мл; флакон (флакончик) 30 мл, пачка картонная 10;
раствор для инъекций 370 мг йода / мл; флакон (флакончик) 50 мл, коробка (коробочка) 10;
раствор для инъекций 370 мг йода / мл; флакон (флакончик) 100 мл, коробка (коробочка) 10;
раствор для инъекций 240 мг йода / мл; флакон (флакончик) 10 мл, коробка (коробочка) 10;
раствор для инъекций 370 мг йода / мл; картридж 100 мл, поддон картонный 5, пачка картонная 2;
состав
Раствор для инъекций (водный) 1 мл
Йопромид 499 мг
(эквивалентно 240 мг йода)
вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат - 0,1 мг; трометамол - 2,42 мг; хлористоводородная кислота 10% - 5,6 мг; вода для инъекций - 755,46 мг
во флаконах по 10 или 50 мл; в коробке картонной 10 флаконов.
Раствор для инъекций (водный) 1 мл
Йопромид 623 мг
(эквивалентно 300 мг йода)
вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат - 0,1 мг; трометамол - 2,42 мг; хлористоводородная кислота 10% - 5,6 мг; вода для инъекций - 696,78 мг
во флаконах по 10, 20, 50, 100, 200 или 500 мл; в картонной коробке 10 флаконов по 10, 20, 50, 100 или 200 мл или 8 флаконов по 500 мл. В пластиковых картриджах по 100 или 150 мл; в картонной упаковке 5 картриджей, в пачке картонной 2 упаковки.
Раствор для инъекций (водный) 1 мл
Йопромид 769 мг
(эквивалентно 370 мг йода)
вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат - 0,1 мг; трометамол - 2,42 мг; хлористоводородная кислота 10% - 5,6 мг; вода для инъекций - 628,72 vue
в флаконах по 30, 50, 100, 200 или 500 мл; в коробке картонной 10 флаконов по 30, 50, 100 или 200 мл или 8 флаконов по 500 мл. В пластиковых картриджах 100 или 150 мл; в картонной упаковке 5 картриджей; в пачке картонной 2 упаковки.
Фармакодинамика
Йопромид (молекулярная масса - 791,12) представляет собой неионизовану, низькосмолярний трийодований рентгеноконтрастный средство (производное изофталиєвої кислоты), которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав.
Фармакокинетика
Распределение. Ультравист после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве. Т1 / 2 в фазу распределения составляет 3 мин.
Связывание с белками плазмы при концентрации 1,2 мг I / мл составляет 0,9 ± 0,2)%. Ультравист не может проникать через интактный гематоэнцефалический барьер, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер (показано у кроликов).
Через 1-5 мин после болюсного в / в введения препарата Ультравист 300 в плазме крови обнаруживается (28 ± 6)% от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга Cmax йода в плазме, составляющие 4,5% от введенной дозы, наблюдались через 3,8 часов.
Метаболизм. После введения препарата Ультравист в клинически приемлемых дозах его метаболитов не выявлено.
Вывод. Вывод Йопромид у пациентов с нормально функционирующими почками характеризуется временем Т1 / 2, равным примерно 2 ч независимо от дозы. При использовании препарата Ультравист в дозах, рекомендованных для диагностических целей, имеет место исключительно его клубочковая фильтрация. Через 30 мин после введения препарата Ультравист почками выводится примерно 18% от введенной дозы, через 3 ч - 60%, а через 24 ч - 92% соответственно. Общий клиренс при использовании низкой (150 мг I / мл) и высокой (370 мг I / мл) дозы составляет 110 и 103 мл / мин соответственно.
После поясничной миелографии Ультравист почти полностью выводится почками за 72 часа.
Нарушения функции печени и почек. У пациентов с последней стадией почечной недостаточности неионные контрастные средства могут быть элиминировать с помощью диализа. Нарушение функции печени не влияет на выведение препарата Ультравист, поскольку за 3 дня с калом выделяется только 1,5% от введенной дозы.
Использование во время беременности
Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин проведены не были. Во время беременности следует по возможности избегать рентгенологических исследований. Польза от любого рентгенологического исследования с или без контрастного средства должна быть тщательно сопоставлена с возможным риском. В то же время результаты исследования на животных указывают на отсутствие опасности применения Йопромид с диагностической целью у людей в отношении протекания беременности, развития эмбриона / плода, родов и постнатального развития.
Безопасность препарата Ультравист у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучена. Экскреция Ультрависту с грудным молоком незначительна, и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей.
Противопоказания к применению
Абсолютных противопоказаний нет
С осторожностью
При таких заболеваниях:
- гиперчувствительность, особенно при наличии тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний;
- нарушение функции щитовидной железы;
- преклонный возраст;
- тяжелое состояние пациента.
Приведенные предупреждения и предосторожности относятся ко всем путям введения контрастного средства, но отмеченный риск выше при его внутрисосудистом введении.
Внутрисосудистое введение
- поражение почек: нефротоксичность, вызываемая контрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после введения препарата Ультравист. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.
Факторы риска:
- Почечная недостаточность,
- Внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отек легких у больных с сердечной недостаточностью;
- заболевания ЦНС: у пациентов с судорогами в анамнезе или с другими заболеваниями ЦНС может быть повышен риск развития судорог или неврологических осложнений в связи с введением препарата Ультравист;
- феохромоцитома: у пациентов, страдающих феохромоцитомой, имеется риск развития гипертензивного криза. Рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами;
- больные с аутоиммунными заболеваниями: описаны случаи возникновения тяжелых васкулитов или Стивенса-Джонсона-подобного синдрома у больных с наличием в анамнезе аутоиммунных заболеваний;
- миастения: введение йодовмисткої контрастного вещества может усилить выраженность симптомов миастении;
- Алкоголизм: острая или хроническая форма алкоголизма может увеличить проницаемость ГЭБ.
Облегченное проникновение контрастного вещества в ткань мозга может приводить к реакциям со стороны ЦНС.
Введение под оболочки мозга. Следует внимательно относится к пациентам с судорогами в анамнезе, поэтому у них увеличен риск возникновения судорог в связи с введением препарата Ультравист под оболочки мозга. Необходимо иметь наготове средства для лечения судорог.
Введение в другие полости тела. Перед проведением гистеросальпингографии должна быть исключена беременность.
Воспаление желчных протоков или маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после ЕРХП или гистеросальпингографии.
Способ применения и дозировка
В / в, в / а и субарахнойдально. Доза может варьировать в зависимости от возраста, массы тела, МОК и общего состояния больного, а также от решаемой клинической задачи, метода исследования и изучаемой области.
Дозы, приведенные ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые и представляют собой средние дозы для нормального взрослого человека с массой тела 70 кг. Дозы даны в виде величин однократных инъекций или на 1 кг массы тела. Дозы 0.9-1.5 г / кг (соответствуют 3-5 мл Ультрависту-300 / кг) обычно хорошо переносятся и позволяют получить адекватную диагностическую информацию в большинстве случаев.
Между отдельными инъекциями должно пройти достаточно времени для выхода интерстициальной жидкости целью нормализации повышенной осмолярности сыворотки. Если в отдельных случаях возникает необходимость увеличить общую дозу выше величины 300-350 мл у взрослых, то больном следует дать дополнительное количество воды и, возможно, электролиты.
При венографии верхних конечностей - 50-60 мл (240 мг / мл), при венографии нижних конечностей - 50-80 мл (240 мг / мл) или 30-60 мл (300 мг / мл), при компьютерной томографии головы - 1.5 - 2.5 мл / кг (240 мг / мл) или 1-2 мл (300 мг / мл).
При грудной аортографии - 50-80 мл (300 мг / мл); при брюшной аортографии - 40-60 мл (300 мг / мл; ангиография дуги аорты - 50-80 мл (300 мг / мл); ретроградная ангиография сонной артерии - 30-40 мл (300 мг / мл); селективные изображения сосудов - 5-8 мл (370 мг / мл); артериография верхних конечностей - 8-12 мл (300 мг / мл); в / в цифровая субтракцийна ангиография - 30-60 мл (300 или 370 мг / мл) со скоростью 8-12 мл / сек в локтевую вену или 10-20 мл / сек через катетер в верхнюю полую вену.
При в / в урографии подросткам и взрослым - 1.3 мл / кг (240 мг / мл), или 1 мл / кг (300 мг / мл), или 0.8 мл / кг (370 мг / мл). Детям при в / в урографии: новорожденным - 4 мл / кг, в грудном возрасте - 3 мл / кг, в дошкольном возрасте - 1.5 мл / кг (300 мл / кг). Время выполнения снимков
при соблюдении приведенных выше правил дозировки получение контрастного изображения для Ультрависту 300 и Ультрависту 370 при продолжительности инъекции порядка 1-2 мин (3-5 мин для Ультрависту-240) возможно: для паренхимы почек через 3-5 мин (5-10 мин для Ультрависту -240), а для почечных лоханок и мочеточников - 8-10 мин (15-20 мин для Ультрависту-240) от момента введения контрастного ЛС. У молодых пациентов снимки нужно делать в более раннее время, у пожилых пациентов - в более позднее. Обычно рекомендуется получать первое изображение не позднее 2-3 мин после введения контрастного ЛС.
У грудных детей, детей дошкольного возраста и больных со сниженной функцией почек более позднее выполнение снимков может позволит лучше визуализировать картину мочевыводящей системы. Дозировки при введении в субарахноидальное пространство: если оборудование позволяет получать снимки во всех необходимых проэкциях без необходимости передвигать пациента и при возможности введение препарата под контролем рентгеноскопиы, то достаточно использовать меньшие объемы контрастного ЛС.
Рекомендуемая доза для однократного исследования. Миелография: (рекомендуется использовать только Ультравист-240), общая доза йода - не более 3 г (12.5 мл раствора Ультрависту-240).
Чем больше пациент двигается или напрягается после введения препарата, тем скорее контрастное ЛС перейдет в кровоток области, не являющейся объектом проводимого исследования. Вследствие этого плотность контрастирования в таких условиях снижается быстрее обычного.
После окончания исследования контрастное ЛС следует направить в поясничную область. Это достигается за счет принятия вертикального сидячего положения или поднятия кровати на 15 град. вот горизонтального уровня на период не менее 6 часов. После этого больной должен отдыхать около 18 ч во избежание появления любого дискомфорта. В течение этого периода рекомендуется наблюдение за возникновением возможных побочных эффектов. Больные с подозрением на снижение судорожного порога должны находиться под особенно тщательным наблюдением в течение нескольких часов. Артрография: 5-15 мл Ультрависту-240/300/370. Гистеросальпингография - 10-25 мл Ультрависту-240. Во время артрографии и гистеросальпингографии проведения инъекции контрастного ЛС необходимо контролировать с помощью рентгеноскопиы.
Передозировка
При исследовании острой токсичности на животных не выявлено риска развития острой интоксикации после применения препарата Ультравист.
Внутрисосудистое введение
Симптомы: могут включать нарушение баланса жидкости и электролитов, почечной недостаточности, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и легких. Необходимо контролировать уровень жидкости, электролитов, функцию почек.
Лечение: должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Ультравист может быть выведен из организма с помощью диализа. В случае ошибочного превышения дозы при внутрисосудистом введении препарата в организм человека необходимо компенсировать потерю воды и электролитов посредством инфузии. Следует проводить наблюдение за функцией почек не менее чем в течение 3 дней.
При необходимости может быть использован гемодиализ для выведения основной части контрастного вещества из организма человека.
Введение под оболочки мозга
Симптомы: возможно развитие серьезных неврологических осложнений. Рекомендуется тщательно следить за состоянием пациента.
Лечение: для предотвращения попадания большого количества препарата Ультравист в желудочки головного мозга следует произвести насколько возможно полную аспирацию контрастного вещества. В случае ошибочного превышения дозы при введении препарата под оболочки мозга необходимо тщательно следить за проявлениями выраженных нарушений со стороны ЦНС не менее чем в течение первых 12 часов. Такими признаками могут быть нарастающее повышение рефлексов или тонико-клонические спазмы мускулатуры, в тяжелых случаях вовлечения ЦНС - генерализованные судороги, гипертермия, ступор и угнетение дыхания.
Взаимодействие с другими препаратами
Бигуаниды (метформин): у больных, принимающих бигуаниды, при внутрисосудистом введении препарата Ультравист возможна кумуляция бигуанидив и развитие лактат-ацидоза. Чтобы предупредить это осложнение, следует прекратить прием бигуанидив за 48 часов до проведения рентгеноконтрастного исследования и не возобновлять его по крайней мере в течение 48 часов после введения контрастного средства. Возобновить их прием следует только после восстановления функции почек.
Одновременное использование нейролептиков и антидепрессантов может снижать судорожный порог, увеличивая риск реакций, связанных с применением контрастного средства.
Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к препаратам, обладающими бета-агонистичною действием, применяемым для лечения реакций гиперчувствительности (см. «Особые указания»).
ИЛ-2: риск развития отсроченных реакций в ответ на введение Ультрависту повышается при предварительном лечении (в течение нескольких недель) пациентов ИЛ-2.
Влияние на диагностические тесты
Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения препарата Ультравист происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.
Особые указания при приеме
Предложения по диете. Можно придерживаться обычной диеты, но в последние 2 часа перед исследованием следует воздержаться от приема пищи.
Потребления жидкости. До и после внутрисосудистого введения Ультрависту или его введения под оболочки мозга следует потреблять адекватное количество жидкости. Особую важность это имеет для больных с множественной миєломою, сахарным диабетом, полиурией, гиперурикемией, а также для грудных детей, маленьких детей и пациентов в преклонном возрасте.
Новорожденные (
Ультравист, как низькоосмолярний водорастворимый контрастное средство, используется при рутинных исследованиях ЖКТ у новорожденных, младенцев и детей более старшего возраста в связи с тем, что у данной категории больных имеется повышенный риск аспирации, кишечной непроходимости и проникновения контрастного вещества из просвета кишки в брюшную полость.
Страх. При наличии состояния тревоги, страха и боли может увеличиваться риск развития побочных эффектов или интенсивность реакций, вызываемых контрастным средством. Таким больным можно назначить седативные препараты.
Подогревание контрастного препарата перед использованием. Контрастное средство, подогретое перед введением до температуры тела, лучше переносится и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора. Подогревать в термостате до 37 ° C следует только то количество препарата, которое предположительно будет использовано. При защите от дневного света нагревание в течение более длительного срока не изменяет химической чистоты препарата, но срок более 3 мес. не следует превышать.
Проведение предварительного теста. Использование небольшого количества контрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, поэтому он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьезных побочных реакций.
Гиперчувствительность. Иногда после применения нейронных рентгеноконтрастных средств типа Ультравист наблюдаются аллергоподобные реакции гиперчувствительности (см. «Побочные действия») или другие проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожи. Обычно эти реакции, выраженность которых может быть от умеренной до тяжелой, включая шок, возникают в течение 1 ч после введения контрастного средства. Однако в отдельных случаях могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).
У пациентов с известной гиперчувствительностью к ультравист или какого-либо из его компонентов или с ранее имевшей место реакцией гиперчувствительности к какому-нибудь другому йодвмиснихконтрастних средству, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности, что требует особенно тщательно взвесить соотношение польза / риск.
Пациенты с гиперчувствительностью или с ранее имевшими место реакциями на йодсодержащие контрастные средства имеют повышенный риск к развитию тяжелых реакций. Однако такие реакции редки и непредсказуемы.
Риск развития аллергических реакций повышается в следующих случаях:
- При наличии ранее имевших место реакций на йодсодержащие контрастные средства;
- При наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.
У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями имеется повышенный риск развития тяжелых или даже фатальных побочных эффектов.
В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения контрастного средства после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента.
Во всех случаях необходимо быть готовым при необходимости оказать экстренную помощь пациенту.
При возникновении реакций гиперчувствительности (см. «Побочные действия») введение контрастного средства следует немедленно прекратить и при необходимости начать адекватную терапию, предпочтительно внутривенно. Поэтому для в / в введения контрастного средства целесообразно использовать гибкий катетер. Чтобы в неотложных случаях суметь принять экстренные меры необходимо иметь наготове соответствующие ЛС, эндотрахеальную интубационную трубку и аппарат для искусственной вентиляции легких. Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентный к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-агонистичним действием. Необходима осторожность при применении йодсодержащих контрастных средств у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы.
При проведении премедикации рекомендуется использовать ГКС.
Нарушение функции щитовидной железы. Особенно тщательно взвешивать соотношение риск / польза следует у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом или зобом, так как йодсодержащие контрастные средства могут вызывать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз.
Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения препарата Ультравист и / или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с доказанным или подозреваемым гипертиреозом.
Возраст. Сосудистая патология и неврологические нарушения, обычно имеющиеся у пожилых людей, повышают риск развития побочных реакций на йодсодержащие контрастные средства.
Тяжелое состояние пациента. Необходимость проведения исследования должна быть особенно тщательно оценена у пациентов с тяжелым общим состоянием.
Поражения почек. У всех пациентов, которым вводят Ультравист, следует обеспечивать адекватную гидратацию до введения контрастного средства, предпочтительно с помощью внутрисосудистой инфузии до и после процедуры, пока контрастное средство не будет выведено почками.
До выведения контрастного средства почками необходимо исключить дополнительную нагрузку на почки в виде нефротоксических лекарственных средств, пероральных холецистографических средств, ограничения артериального кровотока в почках, ангиопластики почечных артерий, обширных хирургических вмешательств и т.д.
Следует отложить новое исследование с введением контрастного средства до восстановления функции почек до исходного уровня.
У пациентов, находящихся на диализе, что вводятся контрастные средства выводятся из организма в процессе диализа.
Заболевания ЦНС. Наличие внутричерепных опухолей или метастазов, а также эпилепсии, может способствовать увеличению частоты возникновения судорожных эпизодов после введения контрастного препарата. Неврологические осложнения чаще возникают при проведении церебральной ангиографии или подобных исследований.
Алкоголизм. Необходимо соблюдать осторожность при проведении исследования у больных алкоголизмом и наркоманией в связи с возможностью снижения судорожного порога.
Ангиография. Одним из свойств неионных контрастных веществ является их крайне малое воздействие на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные контрастные вещества имеют меньшую антикоагулянтную активность in vitro, чем ионные. Ряд факторов, помимо свойств самого контрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, состояние болезни и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболических осложнений. Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы и уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промывать катетер физиологическим раствором (при необходимости с добавлением гепарина) и максимально сократить сроки проведения этой процедуры, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбозов и эмболии.
Использование пластиковых шприцов вместо стеклянных может уменьшить, но не ликвидировать вероятность свертывания крови in vitro.
Необходима осторожность при обследовании больных с гомоцистинурия-за опасности тромбозов и эмболии.
Введение под оболочки мозга. Большинство побочных реакций после проведения миелографии развивается в течение нескольких часов после введения контрастного средства. В этот период следует наблюдать за состоянием пациента. Больные, с эпилепсией в анамнезе или получающие противосудорожное терапию, должны продолжить лечение соответствующими препаратами во время проведения исследования с введением контрастного средства под оболочки мозга.
Необходима осторожность при исследовании больных алкоголизмом и наркоманией в связи с возможностью снижения судорожного порога.
Миелография. Чем больше пациент двигается или напрягает свои мышцы после введения контрастного средства, тем скорее оно смешивается с биологическими жидкостями других областей, не относящихся к обследуемой области. Вследствие этого плотность контрастирования уменьшается быстрее обычного.
Для исключения дискомфорта, вызванного потерей спинномозговой жидкости, пациенту нужно отдыхать около 18 часов. В этот период следует следить за возможностью развития побочных реакций. Больные со сниженным порогом судорожной активности должны находится под особенно тщательным наблюдением в течение нескольких часов.
Условия хранения
Список Б.: В защищенный от света и рентгенивських лучей месте, при температуре НЕ выше 30 ° C.
Срок годности
36 мес.