Уро-БЦЖ медак [Uro-BCG-medac] |
|
|
Упаковка
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения
Фармакологическое действие
Уро-БЦЖ медак представляет собой лиофилизированную суспензию живых микобактерий БЦЖ.
Живые микобактерии вызывают неспецифический локальный иммунный процесс, обусловливающий противоопухолевую активность препарата.
Инстилляция БЦЖ приводит к увеличению уровня гранулоцитов, моноцитов/макрофагов и Т-лимфоцитов и возрастанию продукции цитокинов IL-1, IL-2 и IL-6, фактора некроза опухоли (TNF-альфа).
Показания к применению
- лечение преинвазивной карциномы (Tis, carcinoma in situ);
- профилактика рецидива рака мочевого пузыря после радикального лечения:
- стадия Ta (карцинома, инфильтрирующая только слизистую оболочку мочевого пузыря): Та G1-G2 при многоочаговой и/или рецидивирующей опухоли; Та G3;
- стадия T1 (опухоль, инфильтрирующая субэпителиальную соединительную ткань и не затрагивающая мышечный слой мочевого пузыря);
- преинвазивная карцинома (Tis, carcinoma in situ).
Форма выпуска
лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузирного введения; флакон (флакончик) 25 мл с растворителем, переходником, пакетом ПЭ для утилизации использованных материалов, пачка картонная 1;
лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузирного введения; флакон (флакончик) 25 мл, пачка картонная 1;
лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузирного введения; флакон (флакончик) 25 мл, пачка картонная 1;
лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузирного введения; флакон (флакончик) 25 мл с растворителем, переходником, пакетом ПЭ для утилизации использованных материалов, пачка картонная 1;
Состав
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузирного введения 1 фл.
жизнеспособные клетки БЦЖ (Mycobacterium bovis штамм RIVM) 2 × 108-8 × 108
вспомогательные вещества: полигелин - 250 мг, глюкоза безводная - 1080 мг, полисорбат-80 - 0,5 мг
растворитель - натрия хлорида раствор 0,9%
во флаконах по 25 мл; 1 флакон с лиофилизат в пачке картонной; герметичная ПЭ упаковка с 50 мл растворителя (натрия хлорида раствор 0,9%) в полимерном контейнере с соединительным фланцем и луеровским адаптером; ПЭ / бумажная упаковка с переходником с луеровским адаптером для присоединения катетера; ПЭ пакет для утилизации использованных материалов в картонной пачке.
Фармакодинамика
Уро-БЦЖ фолината представляет собой лиофилизовану суспензию живых микобактерий БЦЖ.
Живые микобактерии вызывают неспецифический локальный иммунный процесс, обусловливающий противоопухолевую активность препарата.
Инстилляция БЦЖ приводит к увеличению уровня гранулоцитов, моноцитов / макрофагов и Т-лимфоцитов и возрастанию продукции цитокинов IL-1, IL-2 и IL-6, фактора некроза опухоли (TNF-альфа).
Фармакокинетика
Большая часть бацилл выводится вместе с мочой в первые часы после инстилляции. Факт проникновения микобактерий через слизистую оболочку мочевого пузыря не доказан.
Использование во время беременности
Лечение препаратом Уро-БЦЖ фолината противопоказано при беременности.
Перед началом лечения препаратом необходимо прекратить грудное вскармливание.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
ранее перенесенный туберкулез;
- размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 те (проба Манту) 17 мм и более;
- облучение мочевого пузыря в анамнезе;
- врожденный или приобретенный иммунодефицит вследствие сопутствующих заболеваний (например, СПИД, лейкемия, лимфома), лечения злокачественных новообразований (например цитостатики, облучение) или проведения иммуносупрессивной терапии (например, ГКС);
- тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации;
- появление крови после катетеризации является временным противопоказанием для инстилляции (см. разделы «Особые указания», «меры предосторожности»);
- детский возраст (эффективность и безопасность препарата для этой группы пациентов не были доказаны).
Побочные действия
Со стороны мочевыделительной системы: очень часто (> 1/10) - цистит и воспалительные реакции (гранулемы) мочевого пузыря, частое мочеиспускание с дискомфортом и болью; менее часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - инфекции мочевыводящего тракта, макроскопическая гематурия, контрактура мочевого пузыря, обструкция мочевыводящих путей; редко (> 1/10 000, ≤1 / 1000) - абсцесс почки.
Со стороны половой системы: очень часто (> 1/10) - асимптоматичний гранулематозный простатит; менее часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - орхит, эпидидимит; редко (> 1/10 000, ≤1 / 1000) - симптоматический гранулематозный простатит; очень редко (
Со стороны организма в целом: очень часто (> 1/10) - лихорадка 1/100, ≤1 / 10) - лихорадка> 38.5 ° С; редко (> 1/10 000, ≤1 / 1000) - БЦЖ-сепсис; очень редко (
Со стороны пищеварительной системы: очень часто (> 1/10) - тошнота часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - гепатит; очень редко (
Со стороны системы кроветворения: менее часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - цитопения, анемия.
Со стороны дыхательной системы: менее часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - милиарда пневмония, легочная гранулема.
Дерматологические реакции: менее часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - сыпь, абсцессы кожи.
Со стороны костно-мышечной системы: менее часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - артрит, артралгии; очень редко (
Со стороны сердечно-сосудистой системы: менее часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - артериальная гипотензия; редко (> 1/10 000, ≤1 / 1000) - сосудистые инфекции, например, инфицирование аневризмы; очень редко (
Со стороны органа зрения: очень редко (
Аллергические реакции: очень редко (
Прочие: менее часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - синдром Рейтера (конъюнктивит, асимметричный олигоартрит и цистит); очень редко (
Способ применения и дозировка
Количество препарата, содержащееся одном флаконе, достаточно для одного внутрипузирного введение.
Лечение преинвазивної карциномы мочевого пузыря (in situ)
Стандартный режим введения состоит из 1 внутрипузирного введение УРО-БЦЖ фолината 1 раз в неделю в течение 6 недель. Этот режим можно повторить, если ремиссия опухоли не была достигнута.
После перерыва в течение 4 недель внутришньомихурове введение УРО-БЦЖ фолината можно продолжить в виде поддерживающей терапии по схеме, описанной ниже.
Профилактика рецидивов
Индукционная терапия
Иммунотерапию препаратом УРО-БЦЖ фолината следует начинать через 2-3 недели после трансуретральної резекции (ТУР) или биопсии мочевого пузыря при условии отсутствия признаков травматичной катетеризацией. Стандартный режим введения состоит из 1 внутрипузирного введение УРО-БЦЖ фолината 1 раз в неделю в течение 6 недель. При наличии опухолей с высоким риском рецидива БЦЖ-иммунотерапию необходимо продолжить в поддерживающем режиме.
Поддерживающая терапия
Поддерживающий режим состоит из 3 еженедельных внутрипузырных применении на 3-й, 6-й, 12-й, 18-й, 24-й, 30-й и 36-й месяцы после ТУР. Всего по данной схеме в течение 3 лет проводится 27 внутрипузырных применении препарата УРО-БЦЖ фолината.
Для пациентов пожилого возраста отсутствуют специальные рекомендации по применению УРО-БЦЖ фолината.
Правила приготовления суспензии для внутрипузирного введение
Порошок препарата УРО-БЦЖ фолината необходимо развести в прилагаемом растворителе (стерильный 0,9% раствор натрия хлорида) в асептических условиях согласно инструкции по приготовлению суспензии для внутрипузирного введение. Хорошо перемешать приготовленную суспензию осторожными вращающими движениями.
При работе с препаратом рекомендуется использовать резиновые перчатки. Видимые макроскопические частицы не влияют на эффективность и безопасность препарата.
1. Разорвать защитную оболочку, покрывающую контейнер с растворителем, но не удалять ее полностью! Она предохраняет остальные контейнера от загрязнения в течение всего времени приготовления суспензии.
2. Удалить защитные колпачки с флакона и адаптера. Положить их в пакет для использованного материала.
3. Сильно нажать флаконом с порошком на адаптер.
4. Разломать засувний механизм в коннекторе, чтобы установить соединение.
5. Перекачать растворитель во флакон с порошком.
6. Перевернуть контейнер так, чтобы флакон с разведенным в нем порошком оказался сверху, и накачивать в него воздух. Дать полностью перетечь суспензии УРО-БЦЖ фолината в контейнер. Флакон не удалять.
7. Держать контейнер с приготовленной суспензией в вертикальном положении. Теперь можно полностью удалить защитную оболочку. Присоединить адаптер катетера до катетера. Разломать засувний механизм в трубке и начать внутришньомихурове введения препарата. Пропускать суспензию через катетер путем нагнетания в него воздуха из контейнера. Оставить контейнер в сжатом состоянии и поместить его вместе с катетером в пакет для использованного материала.
Внутришньомихурове введение
Суспензию УРО-БЦЖ фолината вводят внутришньомихурово в условиях, необходимых для проведения внутришньопузирної эндоскопии. Пациентам не следует пить в течение 4 ч до и 2 часа после проведения внутришньопузирного вливания. Перед внутришньопузирним введением следует освободить мочевой пузырь. УРО-БЦЖ фолината вводится в мочевой пузырь при помощи катетера под низким давлением. По возможности, суспензия УРО-БЦЖ фолината должна оставаться в мочевом пузыре в течение 2 ч. Во время процедуры введенная суспензия УРО-БЦЖ фолината должна распределиться по всей поверхности слизистой оболочки мочевого пузыря, поэтому пациентам необходимо как можно чаще менять положение тела. Пациентам в положении лежа необходимо переворачиваться с живота на спину и наоборот каждые 15 минут. Через 2 ч пациент должен опорожнить мочевой пузырь от введенной суспензии УРО-БЦЖ фолината в положении сидя. При отсутствии противопоказаний рекомендуется гипергидратация в течение следующих 48 часов после введения суспензии УРО-БЦЖ фолината.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: проведение симптоматической и антибактериальной терапии.
Взаимодействие с другими препаратами
Во время внутришньопузирного введении препарата УРО-БЦЖ фолината не следует одновременно проводить лечение противотуберкулезными препаратами, такими как этамбутол, стрептомицин, ПАСК, изониазид и рифампицин, фторхинолонами и антибиотиками, такими как доксициклин или гентамицин, вследствие чувствительности бактерий БЦЖ, содержащиеся в препарате УРО-БЦЖ фолината данных лекарственных средств.
УРО-БЦЖ фолината несовместим с гипотоническими и гипертоническими растворами.
Меры предосторожности
Уро-БЦЖ фолината хранят в специально выделенной комнате в холодильнике под замком.
Посуду и инструменты, применяемые для приготовления суспензии препарата и проведения БЦЖ-иммунотерапии, нельзя использовать в других целях. Их хранят в отдельном шкафу под замком.
Препарат не должен применяться в тех помещениях, равно как и теми же сотрудниками, которые связаны с подготовкой цитотоксических препаратов для парентерального введения.
Лица с установленным иммунодефицитом не должны работать с Уро-БЦЖ фолината.
Пролился раствор Уро-БЦЖ фолината должен быть обезврежен с помощью дезинфицирующего средства, например, 5% раствора хлорамина.
При попадании препарата на кожу ее протирают тампоном, смоченным 0,5% раствором хлорамина, затем моют теплой водой с мылом.
Утилизацию отходов и использованных материалов проводят в соответствии с правилами, принятыми в лечебном учреждении по обращению с инфекционными материалами.
В условиях лечебного учреждения дезактивация отходов и использованных материалов может быть проведена путем паровой стерилизации под давлением 0,15 МПа при температуре (126 ± 2) ° C в течение 90 мин (СП 1.3.2322-08) или путем выдерживания их в дезинфицирующем растворе ( 5% раствор хлорамина) в течение 6 ч (согласно СП 3.3.2.1120-02).
Особые указания при приеме
Препарат Уро-БЦЖ фолината не должен применяться для п / к, внутрикожного, в / м или в / в введения, а также с целью вакцинации.
Не следует делать инстиляцию БЦЖ-фолината раньше чем через 15-21 день после трансуретральної резекции, биопсии мочевого пузыря или травматической катетеризации (в зависимости от скорости заживления раны).
Травматическая инстилляция может привести к обусловленному БЦЖ сепсиса с возможным развитием септического шока и вероятным летальным исходом.
Перед каждой внутришньопузирною инстилляцией БЦЖ следует исключить инфекцию мочевых путей (воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря может увеличить риск распространения БЦЖ инфекции гематогенным путем). Если инфекция мочевых путей выявляется на фоне терапии БЦЖ, не следует продолжать лечение до тех пор, пока не будет завершен курс антибактериальной терапии и не нормализуется анализ мочи.
Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях БЦЖ-терапии.
При возникновении системных реакций на БЦЖ необходима консультация фтизиатра.
Сообщалось о случаях инфицирования имплантатов и трансплантатов у пациентов, например, с аневризмой.
В случае лихорадки или макрогематурии, предшествующих лечению, введение Уро-БЦЖ фолината следует отложить до купирования этих симптомов.
В группе HLA-B27 (лейкоцитарный антиген человека В27) позитивных пациентов может возрасти заболеваемость реактивным артритом или синдромом Рейтера.
Пациентам, которые проходят курс лечения Уро-БЦЖ фолината, следует избегать контактов с лицами с установленным иммунодефицитом.
Внутрикожная проба Манту
Внутришньопузирна терапия препаратом Уро-БЦЖ фолината может вызвать развитие чувствительности к туберкулину и впоследствии затруднить интерпретацию туберкулиновых кожных проб при диагностике микобактериальний инфекции. Поэтому перед началом использования Уро-БЦЖ фолината нужно провести внутрикожную пробу Манту и зафиксировать результат в карте больного.
Передача половым путем
Случаи передачи БЦЖ инфекции половым путем до сих пор не регистрировались, тем не менее, в течение недели после завершения курса терапии БЦЖ во время полового акта следует использовать презерватив.
Влияние на способность управлять автомобилем и использовать механизмы. Местные или системные проявления токсичности, возникающие на фоне терапии препаратом Уро-БЦЖ фолината, могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 ° C (Не замораживать).
Срок годности
24 мес.